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一、起草背景及过程
2022年12月份省药监局印发了《药品案件查办工作指导意见(试行)》，指导全省的执法办案工作。试行期间，省药监局通过每年举办的行政执法监督检查及组织的行政处罚案卷评查、优秀案卷评选等活动及日常法制审核等工作，对《意见(试行)》的贯彻落实情况进行摸排了解，为后续修订完善积累了素材。2024年2月21日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，省药监局对其中部分内容进行了吸收，形成了《药品案件查办工作指导意见》(修订征求意见稿)。2024年12月，挂网向社会公开征求意见，同步征求系统内意见，共收到修改建议2条，全部予以采纳。经合法性审查、集体审议后按程序印发。本次修订过程中，《意见》所依据、援引的《药品管理法实施条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法事项名单管理办法》均在修订中，为充分吸纳上位法精神，并保持政策延续性，《意见》于2025年1月10日印发，自2025年2月1日起施行。
二、主要内容
本次《意见》修订主要围绕两方面内容，一是依据国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，进一步补充了医疗器械及化妆品执法中对于“充分证据”的认定情形。二是进一步补充了证据不充分条件下对货值金额的计算情形。在此基础上，修订后《意见》内容包含总则、查办机制、工作要求、法律规范适用原则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间自本单位所获收入认定、行刑衔接等9章34条。
(一)关于查办机制。一是明确案件查办事权划分。对于普通案件，按照法律法规规章和部门“三定”规定，依照属地管辖和级别管辖相结合的原则履行查办职责;对于“黑窝点”，按照属地管辖实行首办负责制，谁发现，谁办理。二是加强案件协同联动。对于发现的违法线索，要求深挖上下游，确保每条线索查深查透查彻底。依法做好协助调查取证的请求及答复工作。建立由稽查、检查人员组成的稽查骨干人员库，加强全省稽查骨干的培养调用。三是规范指导投诉事项办理。通过办理复议案件发现大部分执法人员认为投诉事项非本部门职责，在处理时容易忽视其法定的程序告知要求，后续风险较大，故予以明确提醒。同时，根据国家局查办意见，要求加强对重大复杂或易引发舆论高度关注案件的风险研判，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。
(二)关于查办要求。主要依据《行政处罚法》以及行政处罚程序规定、听证规定等相关规章规定，要求执法人员在实体上积极排查案件线索、及时全面调查取证， 在程序上严格履行立案、听证、执行等程序要求，规范实施行政处罚行为，并按照法规文件要求履行行政处罚信息公示职责。
(三)关于法律适用。当前，执法人员对于上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则已基本了解，但实践中对于跨法违法行为以及违法行为呈继续、连续状态的法律适用仍存有模糊认识。审议稿规定，对于违法行为开始及结束均在新法施行之前、处罚在新法施行之后的，适用实体从旧、程序从新原则;对于违法行为开始于新法施行前而一直持续到新法施行之后的，根据新修订《中华人民共和国行政处罚法》要求，适用新法;对于连续违法(连续违法实质是由数个独立的违法行为所构成，但由于主客观方面均相同，且违反了同一行政处罚规定，因此在处置时理论上都将其视为一个违法行为)，适用行为终了日的法律规定。同时，审议稿也明确了对于同一行为违反多个规范的，依照处罚较重的规定处罚。
(四)关于处罚裁量。该部分在规定类案同罚原则基础上，针对执法中常见问题，明确了药品经营使用环节适用免除罚款的条件要求，重申了减轻处罚不得低于10%的底限原则，明确了国家局及省局出台的中药饮片认定指导意见的衔接适用。
(五)关于货值金额、违法所得认定。一是关于货值金额。在明确货值金额范围的基础上，进一步补充明晰了货值金额的计算标准及估价依据、要求。二是关于违法所得。根据修订后的《行政处罚法》对违法所得采用“全部说”之规定，将违法所得的标准统一为实施违法行为的全部经营收入或所获收入，不扣除成本。三是关于召回的药品计算。在计算货值金额时不扣除召回的药品，在计算违法所得时扣除召回部分。
(六)关于相关责任人收入认定。为严格落实“处罚到人”要求，《药品管理法》等法律法规修订时，都在明确单位法律责任的同时，要求对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人给予没收违法所得、罚款、限制从业等处罚措施。为统一“处罚到人”适用标准，审议稿明确了相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的确定依据、认定范围、除外情形及认定证据等。
(七)关于行刑衔接。在强化行刑衔接原则基础上，聚焦执法实践中“出具认定意见”的关键点，依据五部门行刑衔接办法及两高司法解释规定，明确规定对于司法部门的协助请求，原则上由各市局依法出具认定意见或由其委托相关药品检验机构出具质量检验结论并承担相关费用。
