3月12日,全省药品注册和生产监管工作会暨研发创新研讨会在南昌召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,认真落实全国中药注册管理和质量安全监管工作会议、全国药品注册管理和上市后监管工作会议以及2025年省药监局药品监管工作会议精神,总结2024年工作,分析当前面临的形势,研究部署2025年重点任务。省药监局党组成员、副局长刘斌出席会议并讲话。
刘斌指出,2024年全省药品注册和生产监管工作取得一些成绩。全省各级药监部门突出重点、有的放矢,切实保障了全省药品质量安全;优化审评审批服务,进一步提升了服务质量和效能;积极搭建平台,有效满足了企业研发需求;提升智慧监管能力,数字化管理体系建设、重点品种追溯体系建设取得积极进展;聚焦中药传承创新,中药材GAP示范建设、中药配方颗粒标准建设有新突破,并圆满完成《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)印刷出版工作。
刘斌表示,2024年全省药品注册和生产监管工作扎实推进,药品安全底线持续筑牢,但当前药品监管工作也面临着新形势与新挑战,要深刻认识到药品安全仍存在风险隐患,深刻认识在创新研发、监管能力等方面存在的不足,破瓶颈、促提升,推进药品监管工作提质增效。
刘斌强调,2025年各级药监部门要重点抓好五个方面的工作:一是强化安全意识,防范化解药品质量安全风险隐患,做到风险早识别、早预警、早处理。二是创新监管方式,强化分级分类监管,提高检查工作质效。三是强化线索核查与案件查办,严惩重处违法违规行为。四是加强政策引导,优化服务,进一步推动我省药物研发创新,促进医药产业高质量发展。五是坚持廉洁自律,严守纪律红线,以清正廉洁的政治本色营造公平公正的药品监管环境。全省药品生产企业、研发机构要与药监部门携手共进,以药品质量安全为基,稳抓当前,立足长远,为保障广大人民群众用药安全和促进医药产业高质量发展作贡献。
会议还设立了分会场,开展了药品研发创新研讨,并就规范企业许可事项申报、药品生产、强化风险防控等内容进行了培训。
省药监局相关处室负责人、直属单位分管领导,全省各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂配制单位,药物临床试验机构、有关药物研发机构相关人员参加会议。