政讯通中心

有关市(州)市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位，有关单位：

　　为落实国家药监局药物临床试验监管有关要求，加强药物临床试验机构检查员人才培养，确保我省药物临床试验机构研究行为持续合规，省药监局定于近期召开四川省药物临床试验机构监管政策宣贯暨检查员培训会。现将有关事项通知如下。

　　一、会议时间

　　2025年2月28日9:00-15:30

　　二、会议地点

　　四川大学华西医院厚德楼1楼多功能厅

　　三、会议内容

　　(一)I期研究病房质量管理探索与实践。

　　(二)四川省药物临床试验机构日常监管情况通报。

　　(三)《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》宣贯。

　　(四)《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯及强化监管的要求。

　　(五)药物临床试验机构监督检查流程及注意事项。

　　(六)药物临床试验机构监督检查常见问题分析及检查技巧。

　　(七)临床试验中研究者职责和管理。

　　四、参会人员

　　(一)全省GCP检查员

　　(二)新增检查员

　　1.各药物临床试验机构新增检查员。

　　2.省药监局及相关单位推荐的新增检查员：一分局、二分局各2名，三、四、五分局各1名;省审评中心、省检查中心各5名，省药检院2名;成都市市场监管局7名，温江医药园区及天府生物城各1名。

　　五、其他事项

　　(一)本次会议参会人员交通、食宿等费用自理。

　　(二)请各参会单位于2025年2月26号前将参会人员回执(见附件)发送至会务组(张老师：2446056124@qq.com;马老师：597865405@qq.com)。

　　(三)联系方式

　　省局药品注册处：罗远琼：028-86785268，15928180567

　　                张燕丽：028-86786021，18108118663

　　省审评中心：张建华：13699042986

　　四川大学华西医院：邹林玲  028-85423113，13981713781

　　                  张  玉  028-85423113，13699450480

　　附件：参会人员回执

　　四川省药品监督管理局办公室

　　2025年2月21日